برنامه ثبت بیماری ها و پیامدهای سلامت (رجیستری)

عنوان برنامه ثبت: برنامه ثبت ملی سندرم شوگرن اولیه

هدف از برنامه ثبت

ایجاد یک سیستم یکپارچه مقیاس پذیر، هوشمند و تعاملی مبتنی بر علم داده با هدف ایجاد برابری در دریافت خدمات با کیفیت سلامت. سیستمی که دارای clinical decision support system، قابلیت استخراج الگوهای موجود در داده‌ها، انجام تحلیل‌های پیش‌بینی کننده و نیز شخصی‌سازی مراقبت‌ها باشد.

مصوبه شورای پژوهشی دانشگاه در برنامه ثبت

مستند

مصوبه کمیته اخلاق در برنامه ثبت

مستند

مجوز کمیته اخلاق دانشگاه در به اشتراک گذاری داده برنامه ثبت با دانشگاه‌های دیگر

مستند

قرارداد مالی با دانشگاه با سایر منابع در خصوص تامین مالی

مستند

تفاهم نامه همکاری با برنامه ثبت

 دانشگاه  علوم پزشکی گناباد – دانشگاه  علوم پزشکی مشهد - دانشگاه علوم پزشکی ایلام

جمعیت مورد مطالعه

ابتدا مبتلایان به سندرم شوگرن اولیه‌ائی که توسط روماتولوژیست‌ها و در مرحله بعد توسط سایر تخصص‌ها/ فوق‌تخصص‌ها ویزیت می‌شوند. در مرحله آخر افرادی که خوداظهاری می‌کنند دارای یکی از آیتم‌های موجود در چک لیست تهیه شده از معیارهای ورود به کراتریاهای طبقه‌بندی سندرم شوگرن هستند.

روش جمع‌آوری داده

در حال حاضر ثبت دستی - کاغذی است و داده‌ها و اطلاعات به SPSS وارد می‌شوند.

سیستم/روش کنترل کیفی (گزارش کنترل کیفی داده)

مستند

متناسب با ساختار حاکمیتی متمرکز و معماری یکپارچه گردش کار برنامه، جهت تمرکز مسئولیت‌ها و وظایف، در روز درمانگاه یک کارشناس مسلط به فرآیندهای اجرای برنامه با استفاده از "فرم فرآیند ویزیت ها" و "مسیر راه بررسی صحت تشخیص سندرم شوگرن اولیه" و "مسیر راه بررسی صحت تشخیص درگیری ارگان‌های بدن ناشی از فعالیت یا آسیب ثانویه به بیماری"،  لیست فرم‌هایی که می‌باید توسط روماتولوژیست تکمیل شوند و plan ها و تست‌های پاراکلینیکی که براساس راهنماهای بالینی ضروری بوده اما موجود نبوده و یا معتبر نیستند ( روش لین کانبان) را با مداد روی جلد پرونده درمانگاه هر بیمار درج می کند. این شخص پس از پایان درمانگاه داده‌ها و اطلاعات را  وارد SPSS  نموده و لیست فوق‌الذکر را با حذف اقدامات انجام شده و باقی گذاشتن موارد missed شده جهت سهولت دسترسی روماتولوزیست به روز می‌سازد. این چرخه تا زمان اعلام پایان ویزیت توسط روماتولوزیست ادامه می‌یابد. برنامه ثبت ملی سندرم شوگرن اولیه از نظر شاخص‌های اطلاعات، یک برنامه ثبت مرتبط یوده (تاکنون 11 گزارش به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پرشکی گیلان ارسال شده، مقاله گزارش فاز پایلوت برنامه و مقاله گزارش درگیری ریوی ناشی از سندرم شوگرن اولیه نیز منتشر شده‌اند)، دارای قابلیت اقدام، قابلیت تفسیر می‌باشد و دسترس پذیر نیز هست. این برنامه با استفاده از معماری یکپارچه گردش کار و تمرکز مسئولیت‌ها و ظایف تواسته است داده‌ها و اطلاعاتی یکپارچه و قابل ردیابی ایجاد کند. به علاوه با جلب اعتماد روماتولوژیست‌های استان گیلان (5 روماتولوژیست از 8 روماتولوژیست استان گیلان) توانسته است یک نمونه منحصر به فرد و با کیفیت از داده‌ها واطلاعات مربوط به مبتلایان به سندرم شوگرن اولیه در ایران ایجاد کند (179 بیمار). این برنامه برای اطلاعات هویتی، تعیین تشخیص سندرم شوگرن اولیه، کیفیت زندگی مرتبط با سندرم شوگرن اولیه، تعیین وجود و شدت فعالیت ناشی از سندرم شوگرن اولیه و تعیین وجود و شدت آسیب ثانویه به آن به ترتیب 44، 19،  7، بیش از 162 و 75 متغیر را ثبت می‌کند. در بررسی جامع از داده‌های ثبت شده طی سال 1403 مشخص گردید که اطلاعات هویتی فاقد داده‌ها ی از دست رفته بوده است. میزان کامل بودن متغیرهای ویزیت‌های تشخیص سندرم شوگرن اولیه 96.3 درصد، تعیین کیفیت زندگی مرتبط با سندرم شوگرن اولیه 99 درصد، ویزیت‌های تعیین وجود و شدت فعالیت بیماری در ارگان‌های بدن 91.3 درسد و ویزیت‌های مربوط به تعیین وجود و شدت آسیب 96.2 درصد بود. میزان کامل بودن ویزیت‌ها به تفکیک تعریف بالینی/ پژوهشی برای ویزیت‌های تشخیص سندرم شوگرن اولیه، تعیین کیفیت زندگی مرتبط با سندرم شوگرن اولیه، تعیین وجود و شدت فعالیت بیماری و تعیین وجود و شدت آسیب ثانویه به سندرم شوگرن اولیه به ترتیب  93.5 / 40.5، 95.5 / 95.5،  47.1 / 47.1 و 72.7 / 72.7 درصد بوده است. ناسازگاری از نظر نام گذاری، label دادن، کد دهی و گروه بندی متغیرهاوجود نداشت. داده‌های پرت در متغیرهای کمی مشاهده نشد. ناسازگاری‌های بالینی با اتخاذ این استراتژی که کلینیسین تعیین کننده درمان برای درگیری در هر ارگان بدن مسئول تعیین وجود و شدت درگیری آن ارگان هست وجود نداشت. ناسازگاری‌های زمانی هم با اتخاذ این استراتژی که روماتولوژیست مسئول اعتبار سنجی مشاوره‌های بالینی و یا اقدامات پاراکلینیک انجام شده در خارج از بازه‌های زمانی تعریف شده برای هر ویزیت می‌باشد، موجود نبود. ناسازگاری‌های پاراکینیک‌ها نیز با استفاده از استراتژی مشابه (روماتولوژیست مسئول انتخاب پاراکلینیک معتبر که داده‌های آن به SPSS وارد می‌شوند، است)  وجود نداشت. این استراتژی‌ها برای تطابق روند ثبت با آنچه در real world رخ می‌دهد، اتخاذ شده است. طی سال 1403 یک بیمار تکراری موجود بود که اصلاح گردید. خطاهای تشخیصی پس از پایان مانیتورینگ داده‌ها و اطلاعات صفر بود. پس از هر ویزیت، داده‌ها به SPSS وارد می‌شوند. لذا تشخیص‌ها در بیماران رجیستر شده در برنامه ثبت، به موقع در نظر گرفته می‌شوند. سیستم فعلی ثبت اگرچه با پذیرش متعهدانه فشار کاری و چالش‌ها تاکنون به خوبی عمل کرده، اما در ادامه به ریسک‌هایی که در حین ارزیابی کیفیت داده‌ها و اطلاعات برنامه مشخص شده‌اند و راهکارهای استفاده شده و یا پیشنهادی، اشاره می‌شود: ریسک‌های عملیاتی: فرهنگ داده گریزی، ناهمخوانی بین الگوهای ذهنی کلینیسین‌ها و الزامات یک برنامه ثبت بویژه دستی - کاغذی، تداخل اجرای برنامه ثبت دستی – کاغذی با workflow کلینیسین‌ها، تداوم استفاده از ساختار متمرکز حاکمیتی،  توان مقیاس پذیری برنامه دستی – کاغذی به شکل اثرگذار بر سلامت و نه فقط جمع‌آوری انبوهی از داده‌های مشمول Garbage in – Garbage out  در شرایط فقدان منابع مالی و نیروهای انسانی متناسب با حداقل نیازهای اجرای اثرگذار برنامه، میزان بالای خطاها و چالش‌های نیازمند مدیریت در یک سیستم  ثیت دستی - کاغذی با کیفیت، فرسودگی نیرو در ساختار متمرکز حاکمیت *** ریسک‌های بالینی:عدم انجام تست تشخیصی جمع‌آوری غیرترشحی به روش استاندارد، عدم انجام تست شیرمر بدون آنالجزیک به روش استاندارد در عمده موارد، عدم گزارش‌دهی استاندارد نمونه‌های پاتولوژی بویژه غدد بزاقی مینور برای تشخیص سندرم شوگرن اولیه، عدم گزارش‌دهی استاندارد سونوگرافی غدد بزاقی، ناسازگاری در تفسیر HRCT ریه توسط روماتولوژیست، پنوماتولوژیست و یا رادیولوژیست، عدم adherence کلینیسین‌ها به راهنماهای بالینی، فقدان مسیر راه‌های مورد نیاز برای تشخیص و مراقبت از مبتلایان به سندرم شوگرن اولیه *** ریسک‌های آموزشی: فقدان محتواهای آموزشی مورد نیاز برای مراقبت استاندارد از مبتلایان به سندرم شوگرن اولیه در کوریکولوم آموزش پزشکی، فقدان محتواهای آموزشی مورد نیاز برای ایجاد فرهنگ صحیح داده و ضرورت سلامت دیجیتال در عصر هوش مصنوعی  ***ریسک‌های فناوری: فقدان پلتفرم ملی ثبت بیماری های پودمانی، هوشمند و تعاملی، فقدان پودمان سندرم شوگرن اولیه، فقدان امکان ارزش گذاری و گزارش خودکار عملکرد کلینیسین‌ها در مراقبت از بیماران و ثبت داده‌های سلامت به شکل objective، عدم امکان انجام خودکار محاسبات زمان‌بر  مانند تشخیص سندرم شوگرن اولیه و تعیین وجود و شدت فعالیت/ آسیب ناشی از آن،  عدم امکان دریافت هشدارهای نامحسوس بالینی براساس recommendation های راهنماهای تشخیصی و مراقبتی استاندارد موجود (added value برای کلینیسین‌ها) *** ریسک‌های منبعی (مالی و نیروی انسانی): هدررفت منابع محدود مالی موجود با اقدامات جزیره‌ائی جهت راه‌اندازی سامانه‌های برنامه‌های ثبت بیماری‌ها، هدررفت منابع بدلیل جذب نیروهای انسانی بی‌تجربه و با ماندگاری پائین (تله بهره‌وری) *** ریسک‌های مدیریتی: فقدان امکان به موقع و یا متناسب ارسال مشوق‌های مبتنی بر شواهد objective عملکردها، چالشهای غیرموثر بین کارشناسان ثبت با تیم بالینی جهت تبعیت کلینیسین‌ها از راهنماهای بالینی مراقبت از بیماران، ********* راهکارهای ریسک‌های عملیاتی: طراحی و اجرای پلتفرم ملی هوشمند، تعاملی پودمانی ثبت بیماری‌ها که دارای قابلیت‌های clinical decision support system ی CDSS، تشخیص و تحلیل شکاف‌های بین الگوهای عملکردی کلینیسین و الزامات ثبت یک تشخیص و مراقبت استاندارد از بیماران، گیمفیکیشن یا gamification جهت اعتمادسازی در کلینیسین‌ها *** ریسک های بالینی: مراکز انجام تست‌های به روش استاندارد در دو مرکز دولتی و سه آزمایشگاه خصوصی در استان گیلان راه‌اندازی شد، نوارهای شیرمر پیوست فرم‌های ارجاع استاندارد شده افتالمولوژی شد، فرمت ارسال گزارشات پاتولوژی غدد مینور بزاقی و سونوگرافی تهیه و در اختیار کلینیسین‌های مربوطه قرار گرفت، کلینیسین مسئول تعیین درمان درگیری ریوی در شوگرن اولیه به عنوان فردی که HRCT ریه را  گزارش می‌کند انتخاب گردید، مسیر راه‌های تشخیص سندرم شوگرن اولیه و تعیین وجود و شدت فعالیت و آسیب ثانویه به آن تهیه گردید و در حال برنامه‌ریزی برای  تهیه راهنمای بومی مراقبت از مبتلایان به سندرم شوگرن اولیه هستیم. *** ریسک آموز شی: طراحی مسیر راه‌ها تشخیص سندرم شوگرن اولیه و تشخیص وجود و شدت فعالیت/ آسیب ناشی از آن (انجام شده است). انتشار مقاله مربوط به مسیر راه‌ها در ژورنال‌های بیومدیسین (مسیر راه تشخیص سندرم شوگرن اولیه جهت انتشار ساب میت شده است). پیشنهاد قرار دادن این مسیر راه‌ها در کوریکولوم آموزش پزشکی *** ریسک‌های منبعی: پرهیز از اقدامات جزیره‌ائی جهت سامانه‌های برنامه های ثبت بیماری و هم‌افزائی جهت اجرای پودمان‌های برنامه های ثبت بیماری ها در بستر پلتفرم ملی ثبت بیماری‌ها، هوشمندسازی پلتفرم ملی ثبت بیماری‌ها برای انجام ارزیابی کیفیت برنامه ثبت بیماری‌ها  *** ریسک مدیریتی: نمایش کیفیت خدمات ارائه شده و ثبت داده‌ها هر کلینیسین/ سایت برنامه ثبت بیماری و مقایسه آن با سایرین در پروفایل شخصی آن کلینیسین/ سایت در پلتفرم ملی ثبت بیماری‌ها، گمیفیکیشن ثبت داده‌ها و اطلاعات بیماری‌ها برای کلینیسین‌ها

روش انتشار نتایج

تمامی استفاده‌کنندگان از داده‌های ثبت شده ملزم به درج affiliation هسته فنآورانه روماتولوژی گیلان و اسامی مجریان و افراد تعیین شده توسط آنها در مقالات هستند. در انتشارات چنداستانی، مجریان استان‌هائی که داده‌های آن‌ها مورد استفاده قرار گرفته، اسامی نویسندگان را تعیین می‌کنند.

پروتکل به اشتراک گذاری داده ثبت با کاربران احتمالی

مستند

درخواست‌های شرکت‌ها داخلی و افراد دارای تابعبت ایران که ساکن ایران برای استفاده از داده‌های ثبت شوگرن اولیه توسط مجریان بررسی و تائید می‌شوند. درخواست‌های افراد دارای تابعیت و یا محل زندگی خارج از ایران نیازمند تأیید وزارت بهداشت است.

شرایط همکاری با برنامه ثبت

ارائه پروپوزال همکاری با برنامه ثبت ملی سندرم شوگرن اولیه:  این پروپوزال توسط مجریان برنامه بررسی و متناسب با صلاحیت علمی مجری و تیم بالینی تعریف شده توسط ایشان، زیر ساخت‌ها، منابع مالی و نیروهای انسانی، همکاری و سطح آن تعیین می‌شود.